Studienende – die LEA ist vorbei

Bei meinem letzten Therapietermin gestern eröffnete mir die Ärztin, dass meine Studie jetzt geschlossen wird. Zwei Jahre nach dem Einschluss der letzten Patientin wird die Studie beendet. Ich bin jetzt schon drei Jahre dabei (ging das schnell!), und nun ist Ende.

Was bedeutet das?

Es bedeutete noch einmal Blut und Urin abzugeben, Blutdruck und Puls, Fragen über Nebenwirkungen zu beantworten, eine kleine Untersuchung (ohne Befund, wie immer), und das war’s.

Bezüglich meiner Behandlung wird sich nichts ändern. Ich war ja eh im Vergleichsarm (ohne Bevacizumab) und so läuft das weiter alle 28 Tage. Und ich hatte mich ja schon im Juli dazu entschlossen, mich nicht mehr von dem „alle 15 Wochen Staging“ verrückt machen zu lassen. Jetzt hat zumindest auch meine Studienassistentin damit kein Problem mehr 😉

Und nun? Von meiner Seite war es das. Ich als Patientin der Studie kriege nichts davon mit, wie das Ergebnis ist. Keine Informationsschreiben oder dergleichen, das ist nicht möglich, da die Teilnahme anonym war. Aber ich werde Professor Koryphäe immer mal wieder fragen, ob er was gehört hat. Denn er als Prüfarzt wird hoffentlich das Ergebnis mitgeteilt kriegen. Denn neugierig bin ich natürlich schon, ob meine Daten zu neuen Erkenntnissen beitragen.

Werbeanzeigen

Studienteilnahme – wie genau sieht das aus?

Ich bin alle 4 Wochen bei Professor Koryphäe in der Praxis. Dabei muss ich unterscheiden zwischen meinen Therapieterminen (alle vier Wochen Faslodex und Bondronat) und den Studienterminen für die LEA-Studie (im ersten Jahr alle 12 Wochen, danach alle 15 Wochen). Da ich im Vergleicharm bin und die „neue“ Prüfsubstanz Bevacizumab nicht kriege, wird zu den Therapieterminen nur Blut abgenommen und Blutdruck gemessen, die normalen Untersuchungen eben bei Therapiegabe. Wäre ich im Bevacizumab-Arm, hätte ich jeden Monat das, was ich jetzt nur zu den Studienterminen habe.

Zu jedem Studientermin gibt es: eine Blutabnahme mit vollem Labor (Hämatologie und klinische Chemie), Urinanalyse, Blutdruck, Gewicht, ECOG (das ist eine Skala, wie fit ein Patient ist) und eine körperliche Untersuchung (die aber recht knapp ausfällt, wenn ich angebe, dass es mir gut geht).
Unabhängig von Studienarm kommen die bildgebenden Verfahren (CT Thorax und MRT Abdomen) alle 12 Wochen im ersten Jahr, dann alle 15 Wochen.

Da die Studie neben der Wirksamkeit vor allem auch die Verträglichkeit testet, unterhalte ich mich an den Besuchen mit Studientermin nach den Untersuchungen lange mit der Studienassistentin darüber, wie es mir in der Zeit seit dem letzten Termin ergangen ist. Hier wird jeder Schnupfen abgefragt, jedes Zipperlein. Sind die Schlafstörungen besser geworden? Sind die Hitzewallungen noch wie zuvor? Ist etwas neu dazu gekommen? Kribbeln die Finger? Müde?
Das empfinde ich eher als störend, wenn das alles abgefragt wird, weil es doch sehr die Aufmerksamkeit darauf lenkt, was gerade nicht gut funktioniert. Da ich das unmöglich alles behalten kann, mache ich mir eine Liste, die ich dann mitnehme. Wenn ich mir die dann so ansehe, kommt in drei Monaten schon einiges zusammen. Macht ein wenig den Eindruck von „boh, geht es mir schlecht!“ Aber so ist es ja nicht, und für die Studie ist es natürlich wichtig, das zu dokumentieren. Wenn mehrere Patientinnen spezielle Nebenwirkungen haben, wird das dann mal auf dem Beipackzettel erscheinen.

Im Anschluss gibt es noch ein Gespräch mit Professor Koryphäe selbst. Da sprechen wir aber meistens nicht über die Studie sondern über CT und MRT und die generelle Situation. Aber auch er fragt nach, wie es geht und wie die Nebenwirkungen sind.

Und der Aufwand für mich?
Die Therapietermine hätte ich ja sowieso, so dass nur die Studientermine für mich zusätzlich sind: alle 12 / 15 Wochen 1-2 Stunden. Natürlich kostet es noch Zeit, die Nebenwirkungen für mich aufzuschreiben, aber das ist marginal. Eindeutiger Vorteil für mich persönlich ist, dass ich regelmäßig einen fixen Termin mit Professor Koryphäe habe, und alles mit ihm besprechen kann, was mich so umtreibt, auch unabhängig von der Studie.
Also wenig Aufwand für mich und hoffentlich großer Nutzen für die Studie und damit für Patientinnen, die später von diesen Erkenntnissen profitieren. 😀

meine Studie: LEA

Mit der Unterschrift auf die Patienteninformation (wie es dazu kam) bin ich nun Patientin in der LEA-Studie. Sie wird von der GBG (German Breast Group) in Kooperation mit der vergleichbaren spanischen Forschergruppe GEICAM. Die LEA-Studie ist für Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom, die als erste Therapie eine Antihormontherapie bekommen sollen. Also Patientinnen wie ich. Im Fachchinesisch liest sich das so:

Eine multizentrische, randomisierte Studie zur Bestimmung der Effektivität und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit einer antihormonellen Therapie verglichen mit alleiniger antihormoneller Therapie bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit Indikation zur Hormontherapie als first-line Behandlung.

Verglichen wird da also, ob die Zugabe von Bevacizumab bei der Erstbehandlung der Metastasen einen Vorteil bringt. Bevacizumab ist ein Antikörper, der die Bildung der Blutzufuhr von Tumoren hemmt. Das ist in anderen Studien (für Brustkrebs in Kombination mit anderen Therapien und für andere Krebsarten) schon bewiesen worden.
Ich habe im Internet etwas nachgeforscht, und man findet die Beschreibung der Studie (siehe oben) recht schnell. Dort ist auch aufgelistet, was Patienten erfüllen müssen, damit sie teilnehmen können, aber es gibt auch eine Liste, was man nicht haben darf. Wenn das alles passt, kann man teilnehmen.
Diese Kriterien befassen sich unter anderem mit der Art der Erkrankung (z.B. HER2-negativ und hormonrezeptorpositiv), der Vorbehandlung (keine Chemotherapie), von Krebs unabhängige Vor- oder Begleiterkrankungen (z.B. Herzprobleme, Lebererkrankungen oder Wundheilungsstörungen). Insgesamt sollen 378 Patientinnen eingeschlossen werden (je eine Hälfe in Deutschland, die andere in Spanien).

Die Studie sieht dabei vor, dass die Patientinnen in einen von zwei Studienarmen verteilt werden (randomisiert). Die einen Patientinnen bekommen dabei die Standardbehandlung mit der Antihormontherapie, die anderen das gleiche und als Zusatz das Bevacizumab. Weder der Arzt, der die Studienpatienten betreut, noch die Leute, die das machen, haben Einfluss darauf, wer welche Behandlung bekommt. Das erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Die Patientinnen werden angemeldet, dann bekommt man die Nachricht, welcher Studienarm ausgelost wurde. Das ist dann aber nicht geheim (also keine Blind-Studie).
Ich bin im Vergleichsarm, bekomme also die Standard-Therapie.

Vor Therapiebeginn brauchten wir noch aktuelle Bilder (CT Thorax und MRT Abdomen). Außerdem musste ich zu einem Kardiologen, um ein Herz durchchecken zu lassen. Das Knochenszintigramm war ja ohnehin gemacht worden. Dann wurde noch Blut abgenommen (denn die Werte mussten ja stimmen). Und dann konnte es losgehen.

Die Studie sieht vor, dass alle vier Wochen das Faslodex verabreicht wird (bei mir dazu das Bisphosphonat Bondronat). In der ersten Studienphase (bis Woche 45) wird alle 12 Wochen nachgeschaut, wie die Entwicklung des Krebses ist (CT und MRT). Danach erhöht sich das Intervall auf 15 Wochen. Das geht dann so lange weiter bis zum Tod oder bis zwei Jahre nach Einschluss der letzten Patientin. Da noch immer neue Patientinnen aufgenommen werden können (sagt die Internetseite), läuft die Studie also noch eine Weile (hoffentlich recht lange für mich ;-))
Diese engmaschigen Kontrollen würden auch ohne die Studienkontrolle so stattfinden.

Wie ist es mit den Kosten?
Die normale Therapie würde ich ja sonst auch bekommen, das bezahlt daher die Krankenkasse. Würde ich das Bevacizumab bekommen, würde es im Rahmen der Studie gestellt. Professor Koryphäe wird natürlich dafür bezahlt, dass er mich als Studienpatientin hat, schließlich hat er auch erhöhten Aufwand dadurch. Die Studienassistentin hat mir mal gezeigt, was da alles eingetragen werden muss, da sitzt man eine Weile, ehe die Informationen zusammengetragen sind. Ich bekomme kein Geld für die Teilnahme, das ist alles freiwillig.

Ich bin im Vergleichsarm – ich bekomme das Bevacizumab also nicht. Ich komme damit nicht in den Genuss einer noch nicht zugelassenen aber potentiell hilfreichen Therapie (es gibt Studien mit kleineren Patientenzahlen, die das zeigen).
Aber ich bin auch nicht schlechter dran, als wenn ich nicht teilnehmen würde. Und ich kann noch dazu beitragen, dass vielleicht Erkenntnisse gewonnen werden, die später anderen Patientinnen in meiner Situation helfen.

Ich habe das nicht bereut und würde es jederzeit wieder machen. Wie so ein typischer Studientermin für mich aussieht, gibt es im nächsten Post.

Wie kommt man in eine Studie?

Da wir auch auf anderen Blog öfter schon mal über Studien in der Krebsforschung diskutiert haben, hatte ich mir vorgenommen, mal über meine Studie zu schreiben, an der ich teilnehme. Aber nun ist es eher eine Artikel-Reihe geworden 😉 Ich habe daher eine neue Kategorie eingeführt, die (total überraschend) „Studie“ heißt. Alle zugehörigen Artikel kommen in die Kategorie. Es werden erstmal drei sein, jeweils in den nächsten Tagen.

Wie an anderer Stelle beschrieben war die Therapie-Findung für meine Metastasenbehandlung alles andere als gradlinig. Aber als dann klar war, dass es eine Antihormontherapie mit Faslodex sein würde, sagte Professor Koryphäe, er hätte da eine Studie, für die ich gut passen würde. Ich war sofort begeistert von der Idee. 2002, mit der Erstdiagnose, hatte sich da leider keine Studienteilnahme ergeben. Ich hatte mich da aber schon mit dem Thema beschäftigt, deswegen kannte ich mich jetzt ganz gut aus.
Als ich signalisierte, dass ich grundsätzlich Interesse hätte, an einer Studie teilzunehmen, hat er mir dann ausführlich erklärt worum es geht, welche Behandlungen vorgesehen sind und für welche Patientinnen die Studie geeignet ist (die Studie selbst beschreibe ich im nächsten Post).

Neben der Behandlung war natürlich auch das ganze Drumherum wichtig. Ich kann jederzeit ohne Angeben von Gründen aus der Studie aussteigen. Nachteile habe ich davon keine, es ist meine freie Entscheidung mitzumachen oder das abzulehnen oder eben jederzeit wieder auszusteigen.

Nachdem Prof. Koryphäe mir alles erklärt hatte, kriegte ich von der Studienassistentin die „Patienteninformation zu klinischen Prüfung“. Auf 18 DIN A4-Seiten ist dort ausführlich beschrieben, was in der Studie passiert, welche Nebenwirkungen von der Behandlung zu erwarten sind und wann welchen Untersuchungen stattfinden werden. Das Ganze ist wie ein Fahrplan, an den man sich hält. Das habe ich dann nach Hause mitgenommen und gelesen.
Himmel, zum Teil las sich das wie die Packungsbeilage der Medikamente, die ich bekommen sollte. Aber es war auch ausführlich und gut beschrieben, wie alles abläuft und welchem Zweck alles dient.

Als ich das so las, bekam ich doch Zweifel, ob es das Richtige ist. Aber die Therapie (und die damit zu erwartenden Nebenwirkungen) würde ich in jedem Fall kriegen, Studie oder nicht. Auch ich hatte trotzdem so ein Versuchkaninchen-Gefühl, als ich die Beschreibungen so las. Glücklicherweise kenne ich jemanden, der beruflich mit klinischen Studien zu tun hat. Es war ein sehr langes Telefonat darüber, welche Regelungen es da gibt (vielleicht schreibe ich da auch mal drüber, aber da müsste ich noch recherchieren), und wie das alles kontrolliert wird. Es ist fraglich, ob ich das alles verstanden habe, aber eines steht immer ganz oben: Patientensicherheit. Tatsächlich wird das alles sehr genau kontrolliert, es gibt Leute, deren Beruf das ist, genau das sicherzustellen. Die kommen dann zu Professor Koryphäe und sehen sich die Akten an und schauen, dass alles richtig gelaufen ist. Aber auch das hat mir wieder etwas Kopfschmerzen bereitet, dass fremde Leute in meiner Akte lesen. Aber dann wurde mir klar, dass das eine nicht ohne das andere geht – wie soll eine Kontrolle stattfinden, wenn diese Kontrolleure keinen Zugang zu meinen Daten haben? Geht nicht … Die Patienteninformation enthält auch eine ganze Seite über Datenschutz 😉

Ich habe alles, was mir dann noch unklar war, als Fragen am Rand der Patienteninformation notiert. Beim nächsten Termin hat Professor Koryphäe noch einmal alles mit mir durchgesprochen. Erst dann habe ich eingewilligt, an der Studie teilzunehmen und alles unterschrieben.

Welche Studie ich mitmache und wie diese Studientermine genau aussehen kommt im nächsten Post.