Studienteilnahme – wie genau sieht das aus?

Ich bin alle 4 Wochen bei Professor Koryphäe in der Praxis. Dabei muss ich unterscheiden zwischen meinen Therapieterminen (alle vier Wochen Faslodex und Bondronat) und den Studienterminen für die LEA-Studie (im ersten Jahr alle 12 Wochen, danach alle 15 Wochen). Da ich im Vergleicharm bin und die „neue“ Prüfsubstanz Bevacizumab nicht kriege, wird zu den Therapieterminen nur Blut abgenommen und Blutdruck gemessen, die normalen Untersuchungen eben bei Therapiegabe. Wäre ich im Bevacizumab-Arm, hätte ich jeden Monat das, was ich jetzt nur zu den Studienterminen habe.

Zu jedem Studientermin gibt es: eine Blutabnahme mit vollem Labor (Hämatologie und klinische Chemie), Urinanalyse, Blutdruck, Gewicht, ECOG (das ist eine Skala, wie fit ein Patient ist) und eine körperliche Untersuchung (die aber recht knapp ausfällt, wenn ich angebe, dass es mir gut geht).
Unabhängig von Studienarm kommen die bildgebenden Verfahren (CT Thorax und MRT Abdomen) alle 12 Wochen im ersten Jahr, dann alle 15 Wochen.

Da die Studie neben der Wirksamkeit vor allem auch die Verträglichkeit testet, unterhalte ich mich an den Besuchen mit Studientermin nach den Untersuchungen lange mit der Studienassistentin darüber, wie es mir in der Zeit seit dem letzten Termin ergangen ist. Hier wird jeder Schnupfen abgefragt, jedes Zipperlein. Sind die Schlafstörungen besser geworden? Sind die Hitzewallungen noch wie zuvor? Ist etwas neu dazu gekommen? Kribbeln die Finger? Müde?
Das empfinde ich eher als störend, wenn das alles abgefragt wird, weil es doch sehr die Aufmerksamkeit darauf lenkt, was gerade nicht gut funktioniert. Da ich das unmöglich alles behalten kann, mache ich mir eine Liste, die ich dann mitnehme. Wenn ich mir die dann so ansehe, kommt in drei Monaten schon einiges zusammen. Macht ein wenig den Eindruck von „boh, geht es mir schlecht!“ Aber so ist es ja nicht, und für die Studie ist es natürlich wichtig, das zu dokumentieren. Wenn mehrere Patientinnen spezielle Nebenwirkungen haben, wird das dann mal auf dem Beipackzettel erscheinen.

Im Anschluss gibt es noch ein Gespräch mit Professor Koryphäe selbst. Da sprechen wir aber meistens nicht über die Studie sondern über CT und MRT und die generelle Situation. Aber auch er fragt nach, wie es geht und wie die Nebenwirkungen sind.

Und der Aufwand für mich?
Die Therapietermine hätte ich ja sowieso, so dass nur die Studientermine für mich zusätzlich sind: alle 12 / 15 Wochen 1-2 Stunden. Natürlich kostet es noch Zeit, die Nebenwirkungen für mich aufzuschreiben, aber das ist marginal. Eindeutiger Vorteil für mich persönlich ist, dass ich regelmäßig einen fixen Termin mit Professor Koryphäe habe, und alles mit ihm besprechen kann, was mich so umtreibt, auch unabhängig von der Studie.
Also wenig Aufwand für mich und hoffentlich großer Nutzen für die Studie und damit für Patientinnen, die später von diesen Erkenntnissen profitieren. 😀

Werbeanzeigen

Wie kommt man in eine Studie?

Da wir auch auf anderen Blog öfter schon mal über Studien in der Krebsforschung diskutiert haben, hatte ich mir vorgenommen, mal über meine Studie zu schreiben, an der ich teilnehme. Aber nun ist es eher eine Artikel-Reihe geworden 😉 Ich habe daher eine neue Kategorie eingeführt, die (total überraschend) „Studie“ heißt. Alle zugehörigen Artikel kommen in die Kategorie. Es werden erstmal drei sein, jeweils in den nächsten Tagen.

Wie an anderer Stelle beschrieben war die Therapie-Findung für meine Metastasenbehandlung alles andere als gradlinig. Aber als dann klar war, dass es eine Antihormontherapie mit Faslodex sein würde, sagte Professor Koryphäe, er hätte da eine Studie, für die ich gut passen würde. Ich war sofort begeistert von der Idee. 2002, mit der Erstdiagnose, hatte sich da leider keine Studienteilnahme ergeben. Ich hatte mich da aber schon mit dem Thema beschäftigt, deswegen kannte ich mich jetzt ganz gut aus.
Als ich signalisierte, dass ich grundsätzlich Interesse hätte, an einer Studie teilzunehmen, hat er mir dann ausführlich erklärt worum es geht, welche Behandlungen vorgesehen sind und für welche Patientinnen die Studie geeignet ist (die Studie selbst beschreibe ich im nächsten Post).

Neben der Behandlung war natürlich auch das ganze Drumherum wichtig. Ich kann jederzeit ohne Angeben von Gründen aus der Studie aussteigen. Nachteile habe ich davon keine, es ist meine freie Entscheidung mitzumachen oder das abzulehnen oder eben jederzeit wieder auszusteigen.

Nachdem Prof. Koryphäe mir alles erklärt hatte, kriegte ich von der Studienassistentin die „Patienteninformation zu klinischen Prüfung“. Auf 18 DIN A4-Seiten ist dort ausführlich beschrieben, was in der Studie passiert, welche Nebenwirkungen von der Behandlung zu erwarten sind und wann welchen Untersuchungen stattfinden werden. Das Ganze ist wie ein Fahrplan, an den man sich hält. Das habe ich dann nach Hause mitgenommen und gelesen.
Himmel, zum Teil las sich das wie die Packungsbeilage der Medikamente, die ich bekommen sollte. Aber es war auch ausführlich und gut beschrieben, wie alles abläuft und welchem Zweck alles dient.

Als ich das so las, bekam ich doch Zweifel, ob es das Richtige ist. Aber die Therapie (und die damit zu erwartenden Nebenwirkungen) würde ich in jedem Fall kriegen, Studie oder nicht. Auch ich hatte trotzdem so ein Versuchkaninchen-Gefühl, als ich die Beschreibungen so las. Glücklicherweise kenne ich jemanden, der beruflich mit klinischen Studien zu tun hat. Es war ein sehr langes Telefonat darüber, welche Regelungen es da gibt (vielleicht schreibe ich da auch mal drüber, aber da müsste ich noch recherchieren), und wie das alles kontrolliert wird. Es ist fraglich, ob ich das alles verstanden habe, aber eines steht immer ganz oben: Patientensicherheit. Tatsächlich wird das alles sehr genau kontrolliert, es gibt Leute, deren Beruf das ist, genau das sicherzustellen. Die kommen dann zu Professor Koryphäe und sehen sich die Akten an und schauen, dass alles richtig gelaufen ist. Aber auch das hat mir wieder etwas Kopfschmerzen bereitet, dass fremde Leute in meiner Akte lesen. Aber dann wurde mir klar, dass das eine nicht ohne das andere geht – wie soll eine Kontrolle stattfinden, wenn diese Kontrolleure keinen Zugang zu meinen Daten haben? Geht nicht … Die Patienteninformation enthält auch eine ganze Seite über Datenschutz 😉

Ich habe alles, was mir dann noch unklar war, als Fragen am Rand der Patienteninformation notiert. Beim nächsten Termin hat Professor Koryphäe noch einmal alles mit mir durchgesprochen. Erst dann habe ich eingewilligt, an der Studie teilzunehmen und alles unterschrieben.

Welche Studie ich mitmache und wie diese Studientermine genau aussehen kommt im nächsten Post.

Update – was noch fehlte …

In den letzten Tagen habe ich mal wieder in paar Ergänzungen vorgenommen. Endlich gibt es eine Blogroll, die sicher mit der Zeit noch wachsen wird.

Weiterhin habe ich eine Übersicht der aktuellen Therapie erstellt, weil der Artikel zur Therapiefindung es doch schwer macht, zu sehen, welche Therapie ich gerade mache. Die Übersicht enthält auch eine Liste der Befunde.

Zum Schluss habe ich noch eine Seite erstellt, die mir recht schwer fiel – die Nebenwirkungen. Allzu schnell klingt es nach Mosern. Aber nichts könnte mir ferner liegen 🙂

Newer entries »