meine Studie: LEA

Mit der Unterschrift auf die Patienteninformation (wie es dazu kam) bin ich nun Patientin in der LEA-Studie. Sie wird von der GBG (German Breast Group) in Kooperation mit der vergleichbaren spanischen Forschergruppe GEICAM. Die LEA-Studie ist für Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom, die als erste Therapie eine Antihormontherapie bekommen sollen. Also Patientinnen wie ich. Im Fachchinesisch liest sich das so:

Eine multizentrische, randomisierte Studie zur Bestimmung der Effektivität und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit einer antihormonellen Therapie verglichen mit alleiniger antihormoneller Therapie bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit Indikation zur Hormontherapie als first-line Behandlung.

Verglichen wird da also, ob die Zugabe von Bevacizumab bei der Erstbehandlung der Metastasen einen Vorteil bringt. Bevacizumab ist ein Antikörper, der die Bildung der Blutzufuhr von Tumoren hemmt. Das ist in anderen Studien (für Brustkrebs in Kombination mit anderen Therapien und für andere Krebsarten) schon bewiesen worden.
Ich habe im Internet etwas nachgeforscht, und man findet die Beschreibung der Studie (siehe oben) recht schnell. Dort ist auch aufgelistet, was Patienten erfüllen müssen, damit sie teilnehmen können, aber es gibt auch eine Liste, was man nicht haben darf. Wenn das alles passt, kann man teilnehmen.
Diese Kriterien befassen sich unter anderem mit der Art der Erkrankung (z.B. HER2-negativ und hormonrezeptorpositiv), der Vorbehandlung (keine Chemotherapie), von Krebs unabhängige Vor- oder Begleiterkrankungen (z.B. Herzprobleme, Lebererkrankungen oder Wundheilungsstörungen). Insgesamt sollen 378 Patientinnen eingeschlossen werden (je eine Hälfe in Deutschland, die andere in Spanien).

Die Studie sieht dabei vor, dass die Patientinnen in einen von zwei Studienarmen verteilt werden (randomisiert). Die einen Patientinnen bekommen dabei die Standardbehandlung mit der Antihormontherapie, die anderen das gleiche und als Zusatz das Bevacizumab. Weder der Arzt, der die Studienpatienten betreut, noch die Leute, die das machen, haben Einfluss darauf, wer welche Behandlung bekommt. Das erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Die Patientinnen werden angemeldet, dann bekommt man die Nachricht, welcher Studienarm ausgelost wurde. Das ist dann aber nicht geheim (also keine Blind-Studie).
Ich bin im Vergleichsarm, bekomme also die Standard-Therapie.

Vor Therapiebeginn brauchten wir noch aktuelle Bilder (CT Thorax und MRT Abdomen). Außerdem musste ich zu einem Kardiologen, um ein Herz durchchecken zu lassen. Das Knochenszintigramm war ja ohnehin gemacht worden. Dann wurde noch Blut abgenommen (denn die Werte mussten ja stimmen). Und dann konnte es losgehen.

Die Studie sieht vor, dass alle vier Wochen das Faslodex verabreicht wird (bei mir dazu das Bisphosphonat Bondronat). In der ersten Studienphase (bis Woche 45) wird alle 12 Wochen nachgeschaut, wie die Entwicklung des Krebses ist (CT und MRT). Danach erhöht sich das Intervall auf 15 Wochen. Das geht dann so lange weiter bis zum Tod oder bis zwei Jahre nach Einschluss der letzten Patientin. Da noch immer neue Patientinnen aufgenommen werden können (sagt die Internetseite), läuft die Studie also noch eine Weile (hoffentlich recht lange für mich ;-))
Diese engmaschigen Kontrollen würden auch ohne die Studienkontrolle so stattfinden.

Wie ist es mit den Kosten?
Die normale Therapie würde ich ja sonst auch bekommen, das bezahlt daher die Krankenkasse. Würde ich das Bevacizumab bekommen, würde es im Rahmen der Studie gestellt. Professor Koryphäe wird natürlich dafür bezahlt, dass er mich als Studienpatientin hat, schließlich hat er auch erhöhten Aufwand dadurch. Die Studienassistentin hat mir mal gezeigt, was da alles eingetragen werden muss, da sitzt man eine Weile, ehe die Informationen zusammengetragen sind. Ich bekomme kein Geld für die Teilnahme, das ist alles freiwillig.

Ich bin im Vergleichsarm – ich bekomme das Bevacizumab also nicht. Ich komme damit nicht in den Genuss einer noch nicht zugelassenen aber potentiell hilfreichen Therapie (es gibt Studien mit kleineren Patientenzahlen, die das zeigen).
Aber ich bin auch nicht schlechter dran, als wenn ich nicht teilnehmen würde. Und ich kann noch dazu beitragen, dass vielleicht Erkenntnisse gewonnen werden, die später anderen Patientinnen in meiner Situation helfen.

Ich habe das nicht bereut und würde es jederzeit wieder machen. Wie so ein typischer Studientermin für mich aussieht, gibt es im nächsten Post.

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Die magische Zahl: 28

Ich hatte die Woche den verschobenen Besprechungstermin bei Prof. Koryphäe. Er ist genauso zufrieden mit meinen Ergebnissen wie ich. 🙂
Sehr zu meiner Zufriedenheit hat er sich gegen ein Knochenszintigramm zu diesem Zeitpunkt ausgesprochen. Knochenmetastasen sprechen von allen Sorten am ehesten auf eine antihormonelle Behandlung an. Da die anderen Metastasen ansprechen, tut meine Knochenmetastase das erst recht. Also brauchen wir erstmal kein neues Szintigramm, zumal ich beschwerdefrei bin.
Von allen Untersuchungen ist mir das Knochenszintigramm am unheimlichsten. Es ist einfach ein saudoofes Gefühl, wenn die Spritze, die man gleich kriegen soll, in einem Bleibehälter gegen die Strahlung kommt.

Neben den üblichen Nebenwirkungen wie die Schlafprobleme habe ich auch die Gewichtszunahme angesprochen: ungefähr 4 Kilo in den fünf Monaten. Abgesehen von den Heißhungerattacken durch die Medikation habe ich mir den Rest vermutlich selbst zuzuschreiben, da ich ein Streßesser bin. Und wenn eine Metastasierung keinen psychischen Stress macht, dann weiß ich auch nicht, was 😦
Bisher war ich der Meinung, 4 Kilogramm wären ja nicht so dramatisch. Nur war ich vorher auch nicht gerade ein Strich in der Landschaft, und mein BMI klettert also weiter. Jetzt bin ich bei etwas über 28. Schlank ist was anderes, aber so schlimm ist’s dann doch nicht.

Prof. Koryphäe erzählte mir jetzt aber, dass es Studien gäbe, dass ab einem BMI von 28-29 die Metastasierungsrate steigen würde. Darunter würde es keinen großen Unterschied machen, drüber aber ist es deutlich. Da habe ich ja schon etwas geschluckt, denn an dieser Grenze befinde ich mich gerade.

Letzendlich hat es mich aber nur in dem bestärkt, was ich ohnehin schon im Hinterkopf hatte – die Gewichtszunahme einzudämmen. Erstmal den Trend stoppen, das ist realistisch, das kriege ich hin. Dann langsam wieder runter.

Und ich glaube, dass ich das schaffen kann. Denn der große Druck ist erstmal wieder fort. Die Therapie spricht super an und mir geht es sehr gut dabei. Zeit also, sich diesen unleidlichen Gewohnheiten zu widmen und sich wieder etwas im Essen zu zügeln.

Und, wie komisch, ich freue mich schon, im Sommer wieder in meine Hosen zu passen 😀